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益生菌的安全性

已得到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

根據(jù)國(guó)際上對(duì)益生菌菌株安全性評(píng)估的新進(jìn)展和我國(guó)對(duì)益生菌安全性評(píng)價(jià)的需求，2018年國(guó)家衛(wèi)健委立項(xiàng)制定《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品用菌種的安全性評(píng)價(jià)程序》工作，標(biāo)準(zhǔn)的制定將參考國(guó)際安全性評(píng)價(jià)的原則，用于指導(dǎo)我國(guó)益生菌市場(chǎng)使用菌種的安全性評(píng)價(jià)。

已有文獻(xiàn)顯示，益生菌的安全問題主要表現(xiàn)在其可引起的菌血癥、感染性心內(nèi)膜炎等健康風(fēng)險(xiǎn)，且多發(fā)生于已有疾患的個(gè)別消費(fèi)者，而這種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生、發(fā)展的因果關(guān)系尚未明確，通常認(rèn)為正常人群食用益生菌是安全的。

針對(duì)新屬種的益生菌菌株的安全性評(píng)估，應(yīng)基于全基因組測(cè)序生物信息分析，闡述待評(píng)價(jià)的益生菌菌株所攜帶的耐藥基因、致病性基因和環(huán)境抗性基因的特征，結(jié)合體外微生物學(xué)檢測(cè)和體內(nèi)動(dòng)物毒理學(xué)評(píng)價(jià)，以及人群和臨床試驗(yàn)的安全評(píng)價(jià)等作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，判斷菌株的安全性。

目前國(guó)際上高度關(guān)注的是益生菌對(duì)抗生素的耐藥性，對(duì)于益生菌耐藥性的研究應(yīng)基于菌株水平。現(xiàn)有研究表明，益生菌的耐藥基因大部分位于染色體上，但至今尚無確切證據(jù)表明這些耐藥基因可轉(zhuǎn)移給其它腸道的致病菌。

基于此，歐洲食品安全局（EFSA）制定了在食品中使用菌種的抗生素耐藥標(biāo)準(zhǔn)。目前市場(chǎng)上的主流益生菌菌株主要分離自健康人體和具有長(zhǎng)期安全食用歷史的發(fā)酵食品，大多數(shù)菌株被認(rèn)為無致病性的共生微生物。我國(guó)市場(chǎng)上使用的益生菌安全性已得到歐洲食品安全局（EFSA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（NHC）等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。益生菌產(chǎn)品應(yīng)用于健康消費(fèi)者是安全的，然而對(duì)于某些患病個(gè)體，如嚴(yán)重感染或有免疫缺陷的病人，應(yīng)遵照醫(yī)生的建議謹(jǐn)慎使用。

完善益生菌標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系

近年來，隨著益生菌研究的不斷深入，我國(guó)對(duì)益生菌產(chǎn)品的管理與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)處于不斷完善之中，政府部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及大批科學(xué)家投入極大精力，國(guó)內(nèi)外相關(guān)企業(yè)積極參與，基本形成了一套較為完善的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系。在使用菌種的選擇上，原衛(wèi)生部2001年頒布《可用于保健食品的益生菌菌種名單》，2010年頒布《可用于食品的菌種名單》和2011年頒布《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。近幾年基于科學(xué)的基礎(chǔ)研究成果，又通過批準(zhǔn)文號(hào)、許可公告或者是主動(dòng)公布清單等形式發(fā)布可使用的菌種名錄。配合上述菌種在食品中的使用與監(jiān)管，我國(guó)現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB 4789.35-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳酸菌檢驗(yàn)》和GB 4789.34-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 雙歧桿菌檢驗(yàn)》。

目前，我國(guó)益生菌產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新非常活躍，其中產(chǎn)品創(chuàng)新必然帶來現(xiàn)有管理與標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的突破。食品的安全性仍然是我國(guó)食品安全主管部門關(guān)注的重點(diǎn)，如何做到既不限制益生菌產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，又避免監(jiān)管缺失，成為益生菌行業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。政府、科技界與產(chǎn)業(yè)界應(yīng)聚集更大的力量，逐步完善與益生菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系，以化解益生菌行業(yè)發(fā)展中的諸多科學(xué)問題，激發(fā)行業(yè)更大的創(chuàng)新活力。

對(duì)益生菌功效的探索和評(píng)價(jià)

是一個(gè)長(zhǎng)期、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過程

益生菌最主要核心特征是有益健康的功能屬性，這是建立在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)評(píng)價(jià)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上的。目前已有近萬篇公開發(fā)表的學(xué)術(shù)論文對(duì)不同益生菌菌株的各種功能進(jìn)行了研究，已證實(shí)益生菌的核心功能是改善人體胃腸道健康，如平衡腸道菌群、緩解腸道炎癥、緩解腸易激綜合征等。

世界胃腸病學(xué)組織（WGO）在2011年指出益生菌在緩解腹瀉、便秘等方面的功效有著“強(qiáng)有力的證據(jù)”，2017年再次指出益生菌可以有效防治消化道疾病。2016年中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)微生態(tài)學(xué)分會(huì)發(fā)布了《中國(guó)消化道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2016 版）》，指出作為微生態(tài)調(diào)節(jié)劑重要組成的益生菌具有廣泛的生理功能 。

2018年，歐洲胃腸病學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)療學(xué)會(huì)（ESPCG），發(fā)布更新后的《益生菌在下消化道癥狀管理中的應(yīng)用國(guó)際共識(shí)》，指出特定的益生菌可以減輕IBS患者的胃腸道癥狀，益生菌對(duì)腹痛、腹脹、排氣、便秘等下消化道癥狀有明顯的緩解或改善作用。

此外，細(xì)胞模型等體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)表明，益生菌可能具有改善代謝和神經(jīng)系統(tǒng)等潛在有益功能。然而，體外實(shí)驗(yàn)與實(shí)際人體消化系統(tǒng)存在較大差異，絕不能用體外實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來宣稱益生菌的功能。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)雖然可以作為參考，但是尚需大規(guī)模和更深入的人體或臨床試驗(yàn)予以確認(rèn)，人類對(duì)益生菌功效的探索和評(píng)價(jià)是一個(gè)長(zhǎng)期、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過程。

益生菌的核心特征是

足夠數(shù)量、活菌狀態(tài)和有益健康功能

益生菌的3個(gè)核心特征是：①足夠數(shù)量，②活菌狀態(tài)，③有益健康功能。

2014年，由國(guó)際益生菌與益生元科學(xué)聯(lián)合會(huì)發(fā)布的關(guān)于益生菌的共識(shí)中突出強(qiáng)調(diào)了益生菌的這3個(gè)核心特征。益生菌的定義也得到歐洲食品與飼料菌種協(xié)會(huì)、加拿大衛(wèi)生部、世界胃腸病學(xué)組織和歐洲食品安全局等相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。2018年我國(guó)修訂的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）》已采納這一概念。益生菌的功效發(fā)揮應(yīng)以活菌為先決條件，雖然不排除滅菌型產(chǎn)品的健康功效源于死菌或及代謝產(chǎn)物，但仍有待進(jìn)一步科學(xué)研究 。

益生菌功效的發(fā)揮

具有菌株和人群特異性

目前研究表明，不同種的益生菌基因組差別較大，即便是同種益生菌的不同菌株之間也存在差異性。

由于同種益生菌的不同菌株含有或表達(dá)不同的功能基因，可發(fā)揮不同的益生功效，因此益生菌需要在微生物菌株水平上進(jìn)行表征和描述。

科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，益生菌在宿主體內(nèi)的定植程度有明顯的個(gè)體差異，同一株益生菌在不同個(gè)體腸道中的定植情況不同，一部分人表現(xiàn)為易定植，而另一部分人表現(xiàn)為抗定植。益生菌菌株能否在人體腸道中定植很大程度上取決于個(gè)體腸道中固有菌群的組成和結(jié)構(gòu)。

此外，許多臨床研究發(fā)現(xiàn)益生菌功能的發(fā)揮具有人群特異性，這種特異性導(dǎo)致益生菌對(duì)每個(gè)人的功效不同，這對(duì)益生菌研究與實(shí)際應(yīng)用提出了新的研究課題，既需要在菌株水平上進(jìn)行相關(guān)益生功能的確認(rèn)，又要依據(jù)不同宿主的個(gè)體特點(diǎn)進(jìn)行益生菌個(gè)性化功能的判定和應(yīng)用。

益生菌產(chǎn)業(yè)化需科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證

目前在全世界食品中益生菌主要應(yīng)用于發(fā)酵乳制品、配方奶粉、發(fā)酵果蔬制品、膳食補(bǔ)充劑（固體飲料、膠囊、片劑、滴劑等）、焙烤類產(chǎn)品、糖果、巧克力等。

我國(guó)在益生菌的安全性、功效性甚至產(chǎn)業(yè)化特性研究上均已達(dá)到國(guó)際上的菌株研究水平。益生菌在產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用前應(yīng)該清楚菌株的種屬甚至基因構(gòu)成、基礎(chǔ)生理生化特征、菌株相關(guān)文獻(xiàn)和專利技術(shù)、菌株放大培養(yǎng)（產(chǎn)業(yè)化）等情況，然后，應(yīng)依次進(jìn)行菌株適應(yīng)性、安全性和益生特性等評(píng)估，選擇具有充分科研證據(jù)力的益生菌劑量/組合應(yīng)用于商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)。

加強(qiáng)公眾科普教育

科學(xué)合理消費(fèi)益生菌相關(guān)產(chǎn)品

目前，我國(guó)已獲批的益生菌類保健食品的功能主要集中在增強(qiáng)免疫力和調(diào)節(jié)腸道菌群，常見產(chǎn)品形式包括粉劑、膠囊、片劑等。消費(fèi)者在購買益生菌類的保健食品時(shí)可通過閱讀產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書了解其功能，選購適合自己的產(chǎn)品。

沖調(diào)益生菌類保健食品的水溫不宜超過40℃，與人體正常體溫相近最佳，避免益生菌受熱失活引起活性降低或喪失，從而影響其保健功能。

正在服用抗生素人群，服用益生菌類保健食品時(shí)間應(yīng)與服用抗生素時(shí)間間隔2小時(shí)以上。

對(duì)于乳酸菌飲料，消費(fèi)者在購買時(shí)應(yīng)注意區(qū)分產(chǎn)品類型，我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定乳酸菌飲料產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明活菌（非殺菌）型或非活菌（殺菌）型，選購時(shí)可以通過標(biāo)簽標(biāo)示進(jìn)行區(qū)分。活菌型的乳酸菌飲料，其貯藏、運(yùn)輸過程若脫離冷鏈會(huì)導(dǎo)致乳酸菌活菌數(shù)下降且影響口感，消費(fèi)者購買后應(yīng)及時(shí)飲用或盡快放入冰箱冷藏。

消費(fèi)者在購買酸奶時(shí)應(yīng)根據(jù)標(biāo)簽合理保存，低溫酸奶應(yīng)在冷藏條件下銷售，購買后盡快放入冰箱冷藏并及時(shí)飲用，以保證其中的菌株活性。常溫酸奶雖可在室溫下存放，但消費(fèi)者應(yīng)注意檢查產(chǎn)品是否超過保質(zhì)期，不要飲用有漲袋的產(chǎn)品。益生菌行業(yè)的科技含量高，企業(yè)發(fā)展需嚴(yán)守道德門檻，營(yíng)造良好的行業(yè)生態(tài)環(huán)境。